Pacientes de todo o país passaram a ter previsão de acesso ampliado a vacinas, medicamentos e terapias avançadas contra o câncer no Sistema Único de Saúde (SUS) com a sanção da Lei nº 15.385, publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (13). A norma altera a lei que trata da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer e do Programa Nacional de Navegação da Pessoa com Diagnóstico de Câncer para estabelecer princípios e diretrizes voltados ao desenvolvimento, à pesquisa, à produção e à regulação sanitária de novas tecnologias oncológicas, com foco em acelerar a incorporação de inovações e reduzir a dependência externa.
O texto amplia o conceito de “tecnologias contra o câncer” e inclui, de forma expressa, produtos e soluções usados na prevenção, detecção precoce, diagnóstico, tratamento e monitoramento, citando vacinas, testes diagnósticos, dispositivos médicos e produtos de terapia avançada. A lei também fixa diretrizes para a garantia de acesso universal e igualitário a vacinas contra o câncer, medicamentos oncológicos e terapias avançadas no SUS, com previsão de gratuidade, estratégias de educação em saúde e critérios de uso baseados em perfil clínico e imunológico, além de ampliar o acesso a tratamentos inovadores.
Na frente industrial e regulatória, a legislação estabelece princípios como estímulo à transferência de tecnologia, incentivo a parcerias público-privadas, valorização da produção nacional e criação de um ambiente regulatório favorável, com transparência nos processos de avaliação e incorporação de tecnologias e alinhamento a práticas internacionais. No campo da pesquisa e inovação, a lei prevê fortalecimento de parcerias com universidades e centros de pesquisa, estímulo à criação de startups de biotecnologia voltadas a vacinas e medicamentos oncológicos, apoio ao uso de inteligência artificial e incentivo ao sequenciamento genético para apoiar diagnóstico e personalização do tratamento.
A sanção ocorreu na sexta-feira (10), durante a inauguração do Centro de Ensino, Simulação e Inovação (Cesin) do Instituto do Coração (InCor), em São Paulo, com a presença do presidente Luiz Inácio Lula da Silva e do ministro da Saúde, Alexandre Padilha. No evento, Lula afirmou: “Qualquer cidadão, de qualquer estado do Brasil, agora vai ter [um bom tratamento] porque nós estamos levando máquina para todos os estados brasileiros. Isso significa apenas uma palavra: respeito à dignidade do ser humano”. O presidente também defendeu o SUS ao dizer que “quem não tem dinheiro, é o Estado quem deve tratar”.
A cerimônia reuniu ainda o vice-presidente Geraldo Alckmin, a primeira-dama Janja Silva e o ministro-chefe da Secretaria-Geral da Presidência, Guilherme Boulos. O Cesin foi apresentado como estrutura para ampliar ensino e capacitação e para testar e validar tecnologias digitais, incluindo inteligência artificial e simulações virtuais. Roberto Kalil, presidente do Conselho Diretor do InCor-HCFMUSP, disse que “o Cesin representa um avanço estratégico para o InCor e para a saúde pública brasileira”, ao associar a formação de profissionais à segurança e à qualidade do cuidado prestado à população pelo SUS.
Além do marco regulatório, a lei abre caminho para instrumentos de fomento: o Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT) poderá destinar recursos específicos para financiar pesquisas e projetos voltados a tecnologias contra o câncer no país. Em compras com recursos públicos, o texto prevê que podem ser priorizadas tecnologias com princípio ativo ou componente tecnológico crítico fabricado ou desenvolvido no Brasil, observadas as regras de licitações.
Outro ponto com impacto direto no ritmo de chegada de novos produtos ao sistema público é a classificação de vacinas contra o câncer, medicamentos e produtos de terapia avançada como itens de “precedência prioritária” nos processos de registro e alterações pós-registro, aplicando-se prazos máximos de decisão final previstos na legislação sanitária. Na prática, o governo passa a alinhar produção, pesquisa, regulação e incorporação de tecnologia para acelerar o acesso a terapias oncológicas no SUS, com expectativa de influenciar desde a oferta de testes diagnósticos até a disponibilidade de tratamentos mais novos nos estados.
